2024年にICH Q2(R2)「分析法バリデーション」ガイドラインが改訂されました。従来のQ2(R1)から大きく変わった点のひとつは、リスクベースアプローチの導入です。すべての分析法に同じバリデーション項目を適用するのではなく、分析法の目的とリスクに応じて必要な項目を選択するという考え方が明確になりました。
リスクベースアプローチとは何か ¶
Q2(R2)では、分析法を「定量法」「限度試験」「同定試験」などのカテゴリに分類し、各カテゴリに応じたバリデーション項目を設定することが求められます。例えば、定量法では精度・真度・直線性・範囲・ロバスト性が必要ですが、同定試験では特異性のみで十分な場合があります。重要なのは、なぜその項目を選択したか（または除外したか）の根拠を文書化することです。
ライフサイクル管理の概念 ¶
Q2(R2)では、分析法のライフサイクル全体を通じた継続的な評価が求められます。バリデーション完了後も、分析法の性能を定期的にモニタリングし、変更が生じた場合には再バリデーションの必要性を評価することが明確化されました。これはICH Q12（医薬品ライフサイクル管理）の考え方とも整合しています。CoreLab DEXでは、バリデーション後のモニタリング計画の策定もサポートしています。
従来項目の変更点 ¶
Q2(R1)から引き継がれた項目（特異性、直線性、精度、真度、LOD/LOQ、ロバスト性）については、基本的な考え方は変わっていません。ただし、精度の評価において「中間精度」の条件設定がより明確になり、異なる日・異なる分析者・異なる装置での測定を含めることが推奨されています。また、LOD/LOQの決定方法として、シグナル/ノイズ比法だけでなく、検量線の標準偏差を用いた統計的手法も明示されました。
申請資料への記載方法 ¶
規制当局への申請資料（CTD形式）では、バリデーション結果をModule 3のセクション3.2.P.5.3（分析法バリデーション）に記載します。Q2(R2)に準拠したバリデーションレポートには、バリデーション計画書（プロトコル）、生データ、統計解析結果、合否判定基準とその根拠を含める必要があります。CoreLab DEXが発行するバリデーションレポートは、この形式に対応しています。
ICH Q2(R2)対応のメソッドバリデーションについてのご相談は、CoreLab DEXまでどうぞ。プロトコル設計から報告書発行まで一括対応しています。